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・・＊ 業務内容 ＊・・
■医薬品メーカーに寄せられる医薬品の副作用に関する情報の精査、入力、評価などの業務をお任せします。
・医療現場などから届く安全情報の受付
・安全情報の内容レビュー
・専用システムへの情報入力
・関連書類の管理　
・文献検索/調査など
※将来的には医薬品の安全情報の評価、PMDA(医薬品医療機器総合機構)への報告書の作成などもお任せします。

・・＊ キャリアアップ ＊・・
■研究者としてのキャリアアップだけではなく、営業職や採用、また教育担当など、様々なキャリアパスが描けるのも特長のひとつ。
■自己成長をキーワードに掲げる方にとって、様々なチャンスと出会うことができる会社です。

・・＊ 企業の特徴 ＊・・
■上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルディング、人事コンサルティングおよびアウトソーシングを行っています。

・・＊ 業務内容 ＊・・
医薬品の臨床開発におけるQC業務
・品質管理に関する標準業務手順書の作成
・治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
・治験薬管理に係わる業務の点検
・モニタリング報告書の点検
・上記の業務に関する記録の保存管理

・・＊ 求める人物像 ＊・・
■コミュニケーション能力が高い方
■好奇心を持ち積極的に学んでいける方
■医薬業界でスキルアップしたい方

・・＊ 企業の特徴 ＊・・
■上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルディング、人事コンサルティングおよびアウトソーシングを行っています。

■医薬品開発だけでなく、製造、販売まで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供している大手CRO企業です
■開発段階から、審査・市販後に至るまでの医薬品ライフサイクルマネジメント全般にわたる業務に携わることが出来ます
■内資から外資系、また、メガファーマからベンチャーまで、幅広いクライアントに係ることが出来ます
■RPAやAIを積極的に導入しており、業務を効率的に行えます

・・＊ 会社の特徴 ＊・・
■2005年にイメージング技術を活用し、医薬品開発や診断・治療・再生医療等の医療分野の研究を効率的に進めることを目的として設立されましたCRO企業になります。
■臨床試験において画像解析の技術を用いた新たなマーケットを創り続けてきました。
■創業当初の「ベンチャースピリッツ」「アグレッシブさ」を忘れず、個の成長を会社の成長につなげられる組織であり続けたいと考えています。

・・＊ 研修制度 ＊・・
■導入研修と継続研修で、Specialist、Generalistの教育の両面での教育制度が充実しています。

・・＊ 福利厚生 ＊・・
■半数近くの社員の方は子育て中で、産休育休の取得実績は100％で子供の看護休暇制度もあり子育てに理解があります。
■社員同士の交流のための助成金もあり社員同士の仲もよく明るい職場です。

・・＊ こんな方に ＊・・
■自身の習得だけでなく他の方への教育にも関心がある方は歓迎です。
■1つの事ではなく幅広い部門や従業員の方々にも関わることが出来る業務に興味がある方に適しています。

< こんな企業です >
■日本発のグローバルCROとして、アジア、欧州、米国の世界20か国でサービスの提供を可能としています。
■大阪本社と東京オフィスを拠点に、EU・US・アジアに子会社を持ち、医薬品開発をワンストップで提供しています。
■創薬支援、臨床開発、製造販売後の臨床試験や臨床研究、マーケティング活動などの幅広い業務支援を可能としています。
■新薬開発から承認後のライフサイクルマネジメントまで一気通貫での支援が出来ます。
■オンコロジー、中枢神経系、免疫領域で大きな3本柱として数多くの実績がございます。
■将来的には難易度の高い再生医療領域もサービスの大きな柱にすべく、日々準備を進めております。
■高品質なサービスをご提供すべく、社員に対して量・質ともに充実した教育を実施しております。

＜ こんな業務に携わります ＞
■がん領域や中枢神経領域などを中心に大手製薬会社の戦略品目を多数経験できます。
■海外出向等も実施しており、グローバルに活躍できるチャンスがあります。
■医薬品や医療機器など、製品の臨床試験実施計画書の概要を元に臨床試験実施計画書を作成する。
■非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討を検討する。
■品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画する。
■治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
■PMDAからの照会事項に対する回答者を依頼者と相談しながら作成し提出する。
■依頼者と定期的に今択とし、委託業務の進捗等を管理共有する。

＜ 研修制度も充実 ＞
■充実した研修制度が5ｹ月もあり未経験の方でも挑戦が可能です。
■導入研修、継続研修、海外研修、営業研修など幅広い研修制度を用意しています。
■資格取得の補助制度も多くあり成長できる環境が整っております。

≪業務内容≫
◆製薬過程における業務及びマネジメントをお任せ致します！
・臨床試験実施計画書の作成。
・非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、データ検討（データ・ギャップ分析）
・品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言の立案。
・治験届に必要なドキュメントの作成、PMDAへ治験届の提出。
・PMDAからの照会事項の作成、提出。
・治験国内管理人業務の実施。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請のために、レポート作成。
など、多岐に渡る業務にてご活躍いただきます。

≪応募条件≫
・メディカルライティング経験、または医薬品薬事申請経験
・英語でのビジネスコミュニケーションスキル（目安としてTOEIC(R)テスト800/会話力必須）

※語学補足：英語でのコミュニケーション必須

≪教育、研修制度充実≫
・資格補助（TOEIC(R)テスト等）/英語研修
・学会研修（インセンティブとしての海外国際学会出席）
・専門医師による講演
・階層別研修（Basic、Advance、Management）

≪企業特徴≫
・東証プライム上場のグローバルに展開する企業です。
・大阪(本社)と東京を拠点に、EU・US・アジアに子会社を持ち、日本発のグローバルCROとして医薬品開発をワンストップで提供しています。
・がん、中枢神経系、そしてアンメット・メディカル・ニーズな領域での抗体医薬など難易度の高い試験も実施しています。

<業務内容>
■DM業務のプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでのDM業務全般
・タイムライン、システム構築の提案
・DMPの作成及びレビュー
・クライアント及び社内他部署との連携　など

マネージャーとしグローバルに活躍できる方、歓迎です！

<応募条件>
・製薬業界もしくはCRO業界にて5年以上の臨床開発経験（内、3年以上のDM実務経験）
・日本+他1か国以上のグローバル試験経験
・英語でのビジネスコミュニケーションスキル（TOEIC800点/会話力）
・DM業務のプロジェクトマネジメント経験（マネジメントを目指す方）

<語学力>
英語上級
英語でのコミュニケーション

<企業特徴>
・東証プライム上場のグローバルに展開する企業です。
・日本発の唯一のグローバルCROとして、日本を中心にアジア、欧州、米国の3極での
　サービス提供が可能で、世界20か国でもサービスの提供も行っている会社です。
・大阪(本社)と東京を拠点にEU・US・アジアに子会社を持ち、日本発のグローバルCROとして医薬品を開発。
・オンコロジー、中枢神経系、免疫などアンメット・メディカル・ニーズな領域でのサービスを
　大きな3本柱として数多くの実績を待つ企業です。
・福利厚生も退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、資格補助（TOEICなど）、など整っております、
　有給休暇は入社15日目から付与されます。

<女性も長く活躍できる環境があります>
・子育てと仕事が両立できる就業環境の制度も充実！
　現在、育休取得後の職場復帰率94％！
「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」第9条に基づく認定（愛称「えるぼし」認定段階の最高位である3段階目）を受けています。
・厚生労働省が実施しているベビーシッター利用者支援事業制度を利用しており、補助金の支給も行っております。

・・＊ 企業の特徴 ＊・・
■1990年3月の創業以来30年にわたり、医薬品データベースの開発・研究および販売している企業です。
■薬剤師や専門スキルを持つスタッフにより質の高いデータベースを構築しており、価値ある製品とサービスを提供します。
■親会社は医療統計データサービス事業を展開する企業で、今後大きく発展を目指しています。

・・＊ こんな環境です ＊・・
■20・30代の方が中心に活躍しており出勤の6割はリモートワークにて対応をしています（研修期間は本社への出勤必須　※状況により最長6ヵ月）
■配属部署は25名（内、薬剤師22名）で構成されており、今回は増員での募集になります。
■キャリアパス：1～2年で1人前、3～5年でチームリーダーまたは開発業務など

・・＊ 応募要件 ＊・・
■医療機関、製薬企業、医療系研究機関のいずれか1社で3年以上の業務経験のある方
■自宅から東京もしくは名古屋オフィスまでの通勤時間が2時間以内（特急電車・新幹線を含む）の方
■長期キャリア形成を図る観点から35歳くらいまでの方を募集・採用の方針

・・＊ こんな方が向いています ＊・・
■ワークライフバランスを考え、“社員が働きやすい環境づくり”に努めています。
■男女を問わない育児や介護による休業、フレックス制度、リモートワークなど長期に働ける環境を整えております。
■充実した研修が整っています。入社オリエンテーション、ビジネスマナー研修、資格取得制度、社外セミナー、OJT研修など

・・＊ 企業の特徴 ＊・・
■医療イノベーションを志し、両社が取り組んできたヘルスケア事業を展開している会社です。
■月残業平均10時間以下、フレックスタイムやテレワーク制度も充実しております！
■研修充実！入社時研修1ヶ月！フォローアップ研修の他、英語研修等もございます
■女性活躍推進の優良企業として「えるぼし」最高位を獲得！女性が活躍できる職場です！
■健康経営優良法人～ホワイト500～にも認定されております！

・・＊ 必須要件 ＊・・
※以下2つを満たす方
1.英語での会話が可能な方(TOEIC目安は600点以上ですが、会話が可能な方であれば点数は問いません)
2.社会人経験が5年以上の方

・・＊ キャリアパス ＊・・
■チームリーダー、グループリーダーへのキャリアパスに加え、社内公募制度を利用してグループ各社で専門性を高めるキャリアパスもございます。
■グループ内に製薬企業(オーファンパシフィック)を有しており、学術室への異動も可能です。また国際事業開発等への道もありますので、幅広いキャリアプランを描くことが出来ます。

<仕事内容>
治験に必要な書類の作成や運営のサポートを行っていただきます。
・新規治験紹介やアンケート回収、新規施設開拓
・医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口業務
・契約書の作成や管理、各種委員会の申請手続きなど
・製薬企業側と医療機関側の調整業務

＜こんな企業です＞
■治験業界大手／安定基盤の東証プライム上場のグループ企業。社内システムも充実しており、外出しながらも社員感の連携がとりやすい環境です。
■人材開発にも注力しており、入社時研修は6週間をかけ基礎から実務面まで幅広く学習できます。

＜こんな環境です＞
■社員の8割が女性のため、女性が働きやすい環境が整っています。女性リーダー比率は50％強（日本の女性管理職平均12％）と長期で活躍できる企業です。
■会社のカラーとしてチーム全体で協力しながら治験を進めていく会社です。1人3～5施設を受け持ちますが、他のチームメンバーがサポートしながら治験を進めていくことができるため、負担なく仕事ができます