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キャリア&スキルアップ
  • 公開日:2020.09.10

【現役医師に聞く】副作用を発見したらどう対処すべき?「PMDA」による救済制度とは

【現役医師に聞く】副作用を発見したらどう対処すべき?「PMDA」による救済制度とは

どんなに安全性が高いとされる薬であっても、副作用を完全に防ぐことは不可能です。患者さまが自己判断で購入可能な市販の風邪薬や鎮痛剤でさえ、肝機能障害などの重篤な副作用が生じる可能性はゼロではありません。

さらに、副作用は軽度なものから重度なものまで様々。ときには入院治療が必要になるケースや後遺症が出てしまうケース、最悪の場合には命を落とすケースもあります。このような副作用の可能性がある症状を訴える患者さまに遭遇した際には、薬剤師としてどのような対処を取るべきでしょうか?

今回は、副作用について薬剤師が注意すべきこと、知っておくべきことについて詳しく解説します。

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すべての薬には副作用がある!

医師が処方する薬であれ、広く市販されている薬であれ、どんな薬にも副作用はつきものです。というのも、薬の成分は体内に吸収されると病気の原因となる部位だけでなく、全身の様々な部位に行き渡るものだからです。もちろん、病気やけがの症状を改善する効果はあるものの、それ以外にも影響が出てしまうことは、薬物治療を行う上で避けて通れるものではありません。

副作用にはどんな種類があるの?

薬のイメージ

一概に「副作用」といっても、現れ方や原因は多岐にわたります。まずは、副作用にはどのような種類のものがあるのかを詳しく見てみましょう。

①薬理学的作用に基づく副作用

薬による治療効果は、適応疾患に対して正しい用量・用法を遵守して使用したときのみに発揮されるもの。誤った使用をすると十分な効果が現れないばかりでなく、過剰な効果が現れることも......。その結果、健康に害を及ぼすことも少なくありません。

また、多くの薬は腎臓や肝臓で代謝されるため、それらの機能に異常がある方が服用することで、血中濃度が高い状態が続き、好ましくない副作用が現れることもあります。さらに、薬を代謝する能力は年齢を重ねるごとに低下していくケースもあり、高齢者は正しい使用方法を遵守していても若い世代の方と比べ副作用が現れやすい傾向にあります。

②体質による副作用

薬にはもちろん人体に強い悪影響を及ぼす成分は含まれていません。しかし、体質によっては薬の成分がアレルゲンとなってアレルギー症状を引き起こすことがあります。このような体質による副作用は、たとえ用量・用法を守ったとしても現れるもの。代表的な症状では皮膚のかゆみ、薬疹などが挙げられますが、重度な場合にはアナフィラキシーを引き起こすことも...。実際、アナフィラキシーの原因となるアレルゲンは、食物に次いで薬物が多いとのことです。

また、さらに恐ろしい副作用として、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの重篤な疾病を引き起こすケースも報告されています。

③薬物相互作用による副作用

高齢化が進む現在、さまざまな疾患を抱えて複数の診療科を受診している方も多く、たくさんの種類の薬を同時に使用しているケースは少なくありません。そのようなケースのなかには、それぞれの診療科がほかの診療科で処方されている薬を把握しきれずに、有害な薬物相互作用を持つ薬が処方されてしまっていることも思いのほか多いもの。その結果、重大な副作用を引き起こすことがあります。

副作用が起こりやすいのはどんな薬?

では、副作用が起こりやすいのはどのようなタイプの薬なのでしょうか?一般的に副作用が起こりやすい薬と言えば、細胞障害性抗がん剤など身体の正常な部位にも悪影響を及ぼす可能性のある薬、ペニシリン系やセフェム系抗菌薬・NSAIDs・造影剤・ホルモン剤といったアレルゲンとなりやすい薬などが挙げられます。

しかし、上述のように、どんな薬にも副作用はつきもの。医薬品・医療機器等安全性情報で公表された調査(平成19~23度)によれば、市販薬でも重篤な副作用が報告されるケースもあり、とくに総合感冒薬や消炎鎮痛剤での報告数が多いと言われています。つまり、「100%安心して使用できる薬はない」ということです。

もし副作用が現れたら...?救済制度があるって本当?

副作用のイメージ

薬を使用する以上、副作用の出現は避けられないもの。以前に特定の薬でアレルギー症状が現れた場合を除き、副作用の出現を予測することは困難です。「厚生労働省から認可を受けた薬を正しく使用したのに副作用が出て入院が必要になった......」、「後遺症が出て働けなくなった......」。そのような方たちのために、日本には「医薬品副作用被害救済制度」と呼ばれる制度が整っています。患者さまの利益を守るためにも、この救済制度がどのようなものなのかを知っておきましょう。

「医薬品副作用被害救済制度」とは?

医薬品副作用被害救済制度とは、「薬を適正に使用したにも関わらず副作用によって健康にダメージを受けた方」に対し、治療のために必要な医療費などの給付を行う制度のことです。創設は昭和55年。実施主体は、厚生労働省所管の「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)」で、これまで副作用に苦しめられた多くの方を救ってきました。

副作用による健康被害......と言えば、民事訴訟などを思い浮かべる患者さまも多くいます。しかし、裁判を繰り返して勝訴を勝ち取ったとしても、莫大な裁判費用や長い歳月がかかり、その負荷は計り知れません。そこで日本では、医薬品医療機器総合機構法に基づき、副作用による被害者に迅速な経済的救済を図る目的でこの制度が創設されたのです。

どんな救済を受けられるの?

医薬品副作用救済制度が適応になると、副作用による健康被害によって必要となる医療費や治療にかかる交通費など様々な費用の救済を受けることができます。ただし、副作用が出た方すべてが対象になるわけではなく、副作用による疾病が「入院治療が必要なほど重度なもの」の場合のみ給付の対象となります。

また、副作用によって後遺症が残り、就労が困難となった方に対しては障害年金が給付され、万が一副作用によって命を落とすに至った場合は遺族が年金や葬祭料などを受け取ることもできます。

どうやって申請する?薬剤師はどう関わるべき?

医薬品副作用救済制度の申請は、健康被害を受けた本人や遺族が直接PMDAに申し立てる必要があります。そして、薬事・食品衛生審議会などで申し立てられた健康被害が薬の副作用によるものか厳正な審査を行い、認められた場合は厚生労働省から給付の許可が下りることとなります。

救済を受けたからと言って、必ずしも患者さまの苦しみが消えるわけではありません。しかし、少しでも経済的な負担を軽減するためには、この制度を活用することも大切。この制度の存在を知らない方も多いですから、給付に該当すると考えられる患者さんに遭遇した際には、薬剤師も率先して申請へ向けて動くといいでしょう。そのために、医療機関や薬局内での行動フローを整備しておくのが理想的です。

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副作用の出現...薬剤師にできることは?

どんな薬でも副作用を完全に予防することはできない以上、副作用と考えられる症状に遭遇するケースは多々あるはずです。なかには、「医師や看護師にも相談しにくい」と、薬剤師に症状を相談する患者さまもいるでしょう。

副作用が疑われる症例に遭遇したときは、まず「薬が適正に使用されているか」、「有害な薬物相互作用が起こりうる薬の組み合わせはないか」をチェックしましょう。薬の使用方法が誤っている場合は、徹底した服薬指導が必要です。また、薬物相互作用による副作用が疑われたときは速やかに処方箋を発行した医師に報告しましょう。

さらに、アレルギーなど体質による副作用が疑われるときも、医師への速やかな報告が大切です。医師が気づかなかった副作用を報告することで、さらに重篤な副作用が現れるのを防ぐことができた例は少なくありません。

慢性疾患に対する治療薬を長期間にわたって飲み続けていても、ある日突然副作用に襲われることも十分にあり得ます。患者さまと対面するときは、同じ薬を飲み続けている方であっても必ず副作用の注意と確認をすることも大切です。

成田亜希子先生の写真

成田 亜希子(医師ライター)

一般内科医として幅広い分野の診療を行っている。保健所勤務経験もあり、感染症や母子保健などにも精通している。日本内科学会、日本感染症学会、日本公衆衛生学会、日本健康教育学会所属。

記事掲載日: 2020/09/10

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